gmp培训测试题-第1章

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部门　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　姓名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　测试成绩：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
一、是非判断题：请在每小题编号前，正确打“√”　错误打“×”（每小题1分，共10分）
　　　　　　1　。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。　洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。　不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
　　　　　　2。待验、合格、不合格物料的货位卡要严格分开，其对应的颜色分别为绿色、黄色、红色　。
　　　　　　3。。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于6帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
　　　　　　4。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定了适应症或者功能主治用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
　　　　　　5。洁净室（区）主要工作室的照度宜为250勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
　　　　　　6。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
　　　　　7。洁净室内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，可不限定使用区域。
　　　　　　8。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
　　　　　　9。空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
　　　　　　10。　洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
二、是非判断题：请在每小题编号前，正确打“√”　错误打“×”（每题2分，共20分）
　　　　　　1。　从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
　　　　　　2。法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药，精制、干燥、包装生产暴露环境不低于300；000级。
　　　　　　3。　中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所可以设置在该生产区域内。
　　　　　　4。　原料药生产宜使用密闭设备，密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
　　　　　　5。　难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
　　　　　　6。　连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的产品为一批。
　　　　　　7。　为了方便，在洁净区工作时可以带手机，手表。
　　　　　　8。　原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
　　　　　　9。　不合格的中间产品，应明确标示可流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
　　　　　　10。　更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
　　　　　　11。　难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。
　　　　　　12。　物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转不应有避免混淆和污染的措施。
　　　　　　13。　非无菌原料药精制工艺用水及直接接触非无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合纯化水质量标准。
　　　　　　14。　对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并保留原有的标签。
　　　　　　15。　原料药留样包装应与产品包装相异或使用模拟包装，可随便放置于仓库内，这是其特殊性，可按留样管理规定进行观察。
　　　　　　16。　药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
　　　　　　17。　印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
　　　　　　18。　药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统　、工艺用水系统、生产工艺及其变更、、设备清洗、、主要原辅材料变更
　　　　　　19。　洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
　　　　　　20。　100；000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
三、是非判断题：请在每小题编号前，正确打“√”　错误打“×”（每题1。5分，共60分）
　　　　　　1。工艺布局的总原则是指合理平面布局，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。　　　　　　　　　
　　　　　　2。生产区域严格分开一般是指空气净化系统、设备人员和物料净化用室和操作室（区）的分开。　　　
　　　　　　3。室内装修、设备安装总的指导方针是不产尘不产菌，不积尘不积菌，容易清洁消毒，对产品无影响。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　4。GMP规定“与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向”　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　5。从事药品生产操作人员应经专业技术培训，　具有基础理论知识和实际操作技能。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　6。标签发放、使用、销毁应有记录。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　7。GMP规定消毒剂品种应定期更换，防止产生沉淀。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　8。标签要计数发放、领用人核对、签名，印有批号的残损或剩余标签可直接丢入垃圾桶。　　　　　　　　　
　　　　　　9。标签和使用说明书均应按品种规格有专柜存放，凭车间主任命令发放，按实际需要量的1/3倍领取。
　　　　　　10。物料发放时应先进后出、易变先出　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　11。洁净区内严禁吸烟和饮食　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　12。在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
　　　　　　13。凡进入洁净室的操作人员，首先必须进行洁净技术基本知识训练，自觉地严格遵守洁净室的一切规章制度。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　14。　对进入洁净室的操作人员数，必须控制在规定的人数范围内，实行各工序定员、定岗位操作制，非该班人员严禁入内。
　　　　　　15不准将与生产无关和容易产尘的物件，如铅笔、橡皮、钢笔等带人洁净室。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　16　GMP对洁净区内的设备的要求总原则是防尘、防微生物污染和防止差错。　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　17用于生产和检验的仪器仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　18。因为生产急需，待验及不合格物料可以发放使用。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　19。　进入生产区的物料，应在指定地点除去外包装；对于不能除去外包装的物料，应除去表面灰尘，擦试干净后才能进入生产区。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　20药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　21。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。　　　
　　　　　　22。不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　23物料指：原料、辅料、包装材料等。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　24我国境内没有生产的药品，但国外已生产，且在我国境内已经上市销售的药品依然属于新药申报范畴。
　　　　　　25制药企业质量管理部门应职能专一职责明确，从事质量活动的组织、计划、协调、指导、检查和监督工作。　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　26。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。可戴手表与珠宝首饰，但不能用散发颗粒的化妆品。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　27。新药是指我国未曾生产的药。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　28洁净室：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间。其建筑结构、装备及其使用均有减少该区内污染的介入、产生和滞留的功能。　　　　　
　　　　　　29　客户退回、在库待处理的产品应挂红色的标示牌。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　30间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得在规定限度内的均质的产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　31。　验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的活动。
　　　　　　32。　待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
　　　　　　33。　批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
　　　　　　34。　物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
　　　　　　35。　生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
　　　　　　36。　在规定限度内具有同一性质和质量的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
　　　　　　37。　批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
　　　　　　38。　每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
　　　　　　39。　药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
　　　　　　40。。现行GMP为2000年修订版
四、分析题（10分）：　小张是一家GMP原料药厂的精制工序技术员，一个夏天的晚上，正逢小张值班。“昨天晚上的那张牌出得真臭！运气好差，竟然输了好几百元钱，小张把满腹不快向同事小李诉说”，唉！别说了，我运气也差，昨天晚上我也输了好几百元钱，小李也是满腹苦水。“同是天涯伦落人”小张找到了知音，于是两人停下了手中的工作，畅快地谈论起麻将心得来，谈到酣处，那真是激情飞扬，大笑连连。“真热、这鬼天气！”小张说。“是的，我也有同感”小李也深有感触的说。“不如把衣服脱了，对！反正现在也没有其他的领导”说着话，两人把衣服脱了下来。知音难求，两人都有相见恨晚的感觉……。现在才10点钟，小张抬腕看了一下手表。不如我俩联手，把昨晚的损失捞回来，对！小李爽快地回应。我们现在就把记录写一部份，留下要填的数据和结论明天来写。一会儿，两人便一起出了车间，今晚的星星真好！两人会心一笑，朝“方城”走去。
你认为小张小李的做法对否，假如不对，请指出你认为错误的地方。