轮到美国改革了-第15章
按键盘上方向键 ← 或 → 可快速上下翻页，按键盘上的 Enter 键可回到本书目录页，按键盘上方向键 ↑ 可回到本页顶部！
————未阅读完？加入书签已便下次继续阅读！
公司跟食品药物管理署关系融洽，堪称表率。霍姆斯认为惠普公司需要医疗
保健业制造商协会。他是这样解释的：
“首先，协会约束我们。协会就跟学校差不多。你得阅读协会编辑整理
的调查报告。协会召开各种会议、讨论会、代表会，你在会前都得做好准备
工作。这样一来，我们就忙得团团转，就能跟上形势发展。
其次，医疗卫生业订的工业生产标准越高越严，惠普公司获得的好处就
越大。所有医疗卫生界的大生产厂家全是协会会员。协会向它的成员施加压
力，要它们竭尽全力，干得好上加好。这样做，对惠普有好处。省得我们成
为无信誉和责任感的夜间逃债者。”
像医疗保健器械这样迅猛发展的高科技部门，工业协会能起到的关键性
作用，已开始为人们所认识。不过，我们也该看到协会必须克服的种种给人
印象至深的困难。
工业协会的使命。工业协会肩负的使命可以列举如下：
——作为一个经济机构，负责搜集分析有关政府规章、制度、方针的信
息；同时督促协会成员了解政府的需要。
——反过来，协会又可以作为信得过的权威性渠道，向政府管理人员与
决策人士反映工业界的能力与需要。
——协会还可通过本身的管理委员会行使职权，管束协会成员，不让违
法厂家玷污医疗保健业的名声。
——协会能向数目众多的小公司提供特殊服务。创造发明往往都是小公
司先搞出来，但它们财源不足，无力在华盛顿设立办事处。
——协会还可为医疗保健业当好参谋，为本行业制订方针、宗旨、使之
尽量与政府的方针政策协调合拍。对此，协会内部还有争论。
——协会可以作为采取集体行动的工具，在国会或白宫讨论到涉及本行
业利益的重大问题时，可以竭尽全力，施加影响。用医疗保健业制造商协会
在生物工艺学领域的对口组织——生物工艺学制造商协会的理事长理查
德·戈唐的话来说，“比起个别公司来，协会对国会和工业管理部门施加的
影响要有力得多，我们代表的是整个行业。一位议员替整个行业，而不是替
个别公司出力，也要容易得多。”
——最后，协会还可起到微妙的作用，促使各自为政的政府方方面面的
部、局、署破除一向互不往来的惯例，做到协调一致。
部、局、署破除一向互不往来的惯例，做到协调一致。
首先，协会成员五花八门。医疗保健业制造商协会代表约
300家厂商。
有的公司历史悠久，规模庞大，在华盛顿设有办事处。这些安乐窝办事自有
一套老章程。正如前文提到的吉尔·马丁讲的那样，他们“啥时候想绕过协
会自行其是，就绕过协会。”小公司又有小公司的需要和心事。比如，生物
工艺学制造商协会的理事长理查德·戈唐便提到过这样一件事：“我们生物
工艺学界讨论过合伙成立一个组织，专搞研究与发展。这个主张遭到了小公
司的抵制。它们代表着协会大多数成员，担心自己在生物工程方面取得的突
破性进展，要是公开出来，便会家家沾光。”还有，小公司既不想，也不愿
意受惠普公司的本·霍姆斯讲到的“协会约束”。再有，工业界搞任何种类
的合作，一向总是害怕政府采取反托拉斯行动。他们根本不相信政府，对于
政府搞任何规划计划之类的名堂，更是满怀狐疑，忧心忡忡。
其次，再从政府这一头看。像塞缨尔这样热心与政府合作的人士反而遭
到怀疑，对他总是提心吊胆。政府管理人员并不把增强美国工业的国际竞争
能力看成是本身的天职。下文还要提到，医疗照顾补贴署署长甚至干脆不把
美国工业的国际竞争能力当成应该抓的问题。这就是说，在排列等待审批名
单的先后次序时，国际竞争能力是不在考虑之列的。比方说，一种爱滋病特
效药便会迅速受到检验，可是牛奶生长激素（提高奶牛产奶量的蛋白质荷尔
蒙）要想获得批准上市得等上一年又一年。理由是，美国牛奶遍地，干吗那
么着急？至于美国牛奶的世界市场问题就不放在心上了。
还有，工业界希望政府务部门协调一致，可是这些部门却抵制彼此协调，
这也不足为奇。比如，医疗保健品制造业跟食物药物管理署间的合作，在许
多国会议员眼里，便是出了格，不可取。这点我们在下文还要提到。
由此可见，医疗保健业制造商协会的塞缪尔以及其他协会如生物工艺学
制造商协会内他的同行们，对改善企业界与政府间的关系起着何等重要的作
用。他们是搭桥人，甚至是撮合人。但是在政府和企业界许多人眼里，他们
遭到怀疑，不受欢迎，在他们谈论美国的对外竞争能力时，人们认为是多管
闲事，文不对题。可是，随着企业界与政府间更加命运与共，休戚相关，他
们的职责肯定会更加至关紧要。
因此，让我们不妨仔细看看，他们如何力求在政府管理人员、国会与医
疗保健器械制造商头面人物之间，牵线搭桥，从中撮合。
先看食品药物管理署。对全部药物、多数不用烹调就吃的食品，以及化
妆品、健身器械，从标准绷带到计步器等种种器件、材料，安全标准都要由
食品药物管理署来掌握。共计
9万家公司的产品要由管理署来把质量关，产
品总产值达
5500亿美元，相当美国国民生产总值的
1／4。食品药物管理署
雇用员工
7000人，每年开支经费
5．5亿美元，合每个美国人两美元。食品
药物管理署跟医疗照顾补贴署一样，隶属卫生与公众服务部。该署由国会授
权执行两种职能：批准产品上市，保证生产过程合乎规格。
权执行两种职能：批准产品上市，保证生产过程合乎规格。
为了获得上市前批准，生产厂家必须让食品药物管理署相信该项器械既
安全又有疗效。 1986年按。。 510（K）款规定，上报管理署呈请上市批准的医
疗器械达。。 5153件，为。。 1977年上报数字的一倍。生产厂家可以申辩并获得管
理署认可，某项医疗器械并非新产品，大体上与修正案通过前上市的另一项
产品相类似。在这种情况下，该项医疗器械上市销售便无需管理署审批了。
1986年获得上市批准一般要花。。 395天，1987年审批期限缩短为。。 337天。
医疗保健业制造商协会大力协助管理署提高工作效率，尤其在缩短审批
期限上下功夫。比如，1986年协会便对国会进行院外游说，为管理署争取到
80万美元的追加开支，而行政管理和预算局原来是反对这笔拨款的。这笔新
增拨款是专门用于产品审批所需经费的。 1987年，国会在行政管理和预算
局为食品药物管理署规定的经费限额之外，又为管理署额外拨款。。 200万美
元，这也是靠医疗保健业制造商协会从中出了一把力。 1988年，管理署要
求增加经费。。 130万美元，同时要求收回里根总统任期内下放给各州的食品药
物管制权限，都获得了协会的支持。
1988年，詹姆斯·本森担任食品药物管理署副署长。在此以前，他还担
任过管理署下属的医疗器械与防放射性物质中心副主任。医疗保健业制造商
协会就是通过这个中心与食品药物管理署打交道的。本森说：
“塞缨尔是个好人。我赞成他倡导的概念，我指的是概念。比如说，家
用血液内葡萄糖含量监测器。糖尿病患者可以凭借监测器来调节胰岛素摄入
量。使用这种监测器要求管理署工作人员与医疗保健器械生产厂家密切合
作。这种器械是否安全，疗效如何，不仅取决于器械本身的质量过硬，还取
决于使用器械的患者是否受过训练。对这两方面，管理署都应该关心，投身
进去。
“然而，严重的问题的确不少。眼下，众议员约翰·丁格尔主持的监督
委员会就在调查我署一位职员涉嫌在未经注册药物方面做手脚。他们怀疑这
位职员拿了某家公司送的礼物，把这家公司在待审批名单里的次序挪前了。
这是严重的违法行为。近两个星期来，我的一半时间都耗在这件事上了。如
果丁格尔就此事举行听证会，整个管理署今后就会跟各家公司拉开距离了。
我署廉洁奉公至关紧要。我们爱惜名声，非爱惜不可。
果丁格尔就此事举行听证会，整个管理署今后就会跟各家公司拉开距离了。
我署廉洁奉公至关紧要。我们爱惜名声，非爱惜不可。
了
3000名监察员。他们自命为警察，担心跟工业界合作会
沾污他们的廉洁。我个人认为，管理署跟工业界结为伙伴，便能做出大得多
的贡献来。但是要改变老的一套做法得有一段时期。如果我们不求上进，恕
我直言，在跟日本这类国家竞争中，我国工业界便会吃败仗。他们的政府跟
工业界问齐心协力，关系要密切得多。他们审批食品药物的时间要比我们短
得多，产品的质量也往往超过美国货。我不了解他们是怎么搞审批的，反正
他们那套审批办法真灵。”
本森指责工业界连同医疗保健业制造商协会有时过分死板，死抠立法程
序。“半数送审产品不合格，退给生产厂家。在我们看来，问题不是出在制
造上，而是设计差劲。于是管理署立了几条规矩来把产品设计关。只不过是
几条指导方针而已，没有别的。可是医疗保健业制造商协会却埋怨得没完没
了，说什么制订方针不合正当法律手续呀，没有让制造厂商派人参加起草呀，
没有举行过听证会呀，如此等等。”
另一方面，本森又对医疗保健业制造商协会赞不绝口，夸协会为会员举
办的讲座，组织许许多多研讨会、学术交流会、代表会议，让食品药物管理
署的管理人员和工业界人士聚集一堂，讨论共同关心的问题。他说，“这些
会议很顶事，成为有益的信息交换所。在国会讨论对管理署的拨款时，协会
也帮了我们的大忙。协会一清二楚，要我们及时批准新产品上市，得有搞审
批的人手才行。”
在提到食品药物管理署跟医疗照顾补贴署（攸关医疗保健业前途的另一
个政府机构）问的关系时，本森承认彼此不太融洽，说“这是个地盘问题。
双方在决策时本应相互更多参与的。我希望工业界在这方面帮点忙。可是大
公司不愿利用本身的影响在这类涉及政府机构的事情上插手。我猜想他们是
担心自讨没趣。”
医疗器械评估处处长卡西蒂吉·莫汉博士说：“塞缪尔追求的是协作配
合。这无可厚非，可是总有点模糊，不大实在。我们跟工业界有共同目标吗？
要是有的话，又是什么呢？我们的目标是公众的健康，工业界的目标呢？是
赢利，往往迫不及待。彼此立场不同，应该正视。”
“美国跟日本不一样。日本政府管理医疗器械的小组还不到
10个人，美
国却有
800人。但日本政府和工业界协同一致。企业家尊重政府、依靠政府
定出标准，甚至要政府出面领导。企业界帮助政府，政府尊重企业界。他们
你中有我，我中有你。在美国，讲的是各司其职，正当法律程序，对簿公堂
这一套。美国社会不相信政府与企业界间通力合作。国会也好，消费者团体
也好，绝不容许政府与企业界和衷共济。因此，食品药物管理署跟工业界之
间只好剑拔弯张。话虽如此，我个人认为，双方加强交往合作的余地还是不
小的，在这一点上，我赞成塞缪尔的主张。”
莫汉博士接着列举了一些他认为应该采取的步骤：
莫汉博士接着列举了一些他认为应该采取的步骤：
有的公司，尤其是小公司，太急于在市场上推出新产品，往往对质量注
意不够。在抓产品质量方面，日本人给人的印象也是同样深刻的。
如果一家公司出产的医疗器械有毛病，就该二话不说，立即认帐，停止
销售才对，不该以次充好，但求侥幸蒙混过去。这既耽误了大家的时间，又
有损彼此间的信任。
沃尔特·冈达克尔是医疗保健器械与防放射性物质损伤中心下属质量监
督办公室主任，手下有
75名现场监察员，负责保证医疗保健业制造商协会会
员按卫生规范生产产品。他说，“我看有这么三类公司，一类专搞歪门邪道，
一类一向守法，按规范办事，还有一类时好时坏，是中间派。我们的职责是
抓违法分子，是警察，要正视这一点。你想让我们跟理当受监督的一方亲密
到什么程度？”
他接着说，“我们要求公司检测次品，根据数据分析生产趋势。他们争
辩说，管理条例上没有规定的事，我们不能强迫他们干。不用说，有的公司
表现突出，该怎么办就怎么办，我们彼此关系融洽。但是许多公司处处跟我
们对着干。”
“医疗保健业制造商协会一向帮了大忙，但加强互相合作的余地还不
少。就拿电震发生器这种帮助心脏病患者起搏的密封垫来说吧，有时电瓶出
了问题，影响到电震发生器不能起搏。平时电瓶就在房子里乱摆乱扔，也没
人去检查一下。这可怨不得生产厂家，可挨骂的却是他们。看来需要替用户
举办讲座，生产厂家与质量监督办公室都派人参加。
医疗照顾补贴署
在对医疗保健器材加强控制的同时，联邦政府也更加积极插手决定哪些
医疗服务可以从老年保健医疗制或（以穷人和伤残者为对象的）医疗补助制
项目报销。对医疗保健器材制造商协会来说，“老年保健医疗制和医疗补助
制象征国家作出了承诺，保证全体美国人部能获得高质量的医疗保健服务。
有了这两项制度，便可以鼓励向医疗研究投资，从而带来医疗技术和实践的
进步，其成果在
20年前几乎难以想像。”
然而，到了
80年代，随着医疗费用上涨和联邦预算的紧缩，这项承诺也
就受到了威胁。到
1987年时，医疗费用已达每年
4966亿美元，平均每个美
国人每天
5元。最重大的控制医疗费用的做法是，从
1983年起老年医疗保健
转而实行预期费用制，事先就规定好费用标准，不再搞实报实销。医疗照顾
补贴署负责抓预期费用制，为使医疗保险收费标准化，由该署划定类似症状
病人组，收费包括向享受老年医疗保健的病人提供的全部药费与诊治费在
内。
医疗照顾补贴署决定使用哪些医疗器械可以从老年保健医疗项下报销。
这一办法日益为愈来愈多的医疗保健承包组织所效法，如蓝十字／蓝盾牌会
（非营利性健康保险组织，会员或其家庭可享受医院治疗保险）以及其它营
利性健康保险组织等。结果，这一做法成为影响医院决定是否使用贵重医疗
器械费用的审批时期长短不等，审批可置入性心脏纤维性颤动消除器的费用
要花。。 9个月，审批横隔膜神经兴奋器的费用则要花。。 5年半时间。
医疗照顾补贴署决定使用哪些医疗器械可以从老年保健医疗项下报销。
这一办法日益为愈来愈多的医疗保健承包组织所效法，如蓝十字／蓝盾牌会
（非营利性健康保险组织，会员或其家庭可享受医院治疗保险）以及其它营
利性健康保险组织等。结果，这一做法成为影响医院决定是否使用贵重医疗
器械费用的审批时期长短不等，审批可置入性心脏纤维性颤动消除器的费用
要花。。 9个月，审批横隔膜神经兴奋器的费用则要花。。 5年半时间。
�
