轮到美国改革了-第16章
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要花。。 9个月，审批横隔膜神经兴奋器的费用则要花。。 5年半时间。
医疗保健器械制造商协会担心抠紧老年保健医疗预算会阻碍或耽误医疗
技术革新。1986年，老年保健医疗占联邦预算。。 7％，1988年上长升至。。 8％，
到。。 1933年，即使不增加新的福利项目，也可能突破。。 10％大关（见图。。 4—1）。
医疗保健器械商协会跟医疗照顾补贴署谈判，要不要以及如何把新技术
并入付费制。这一过程复杂细致，要考虑到可能产主新技术的范围，权衡新
技术的短期与长期的费用与效益，权衡其社会与经济价值，以及权衡患者、
纳税人和国家整体经济的利益。。。
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医疗照顾补贴署署长威廉·罗珀说，“我们得问某种器械究竟有多大价
值，合不合算。”医疗照顾补贴署不会为某项正在实验的器械掏钱。以供癌
症患者使用、可植人体内的治疗泵为例，这种治疗泵可以采用外科手术放进
体内并定时注入药物；这样一来就不必再采用化学疗法了。从短期看，花钱
不少，但从长远看，却可以省钱。按照医疗照顾补贴署的条例，最初阶段，
这一产品的费用得由医院方面付出。如果经治疗证明，这种泵确有疗效，医
院就可上报正在使用这种泵，费用相当高，罗珀说，“那时我们就会相应增
加有类似症状病人组的费用标准。一般说来，从了解一项新器械的费用信息
到这一信息反映在类似症状病人组费用标准上来，要花。。 18～24个月。”
医疗保健器械制造商协会争辩说，这样的审批手续会给发明创造泼冷
水。罗珀博士的答复是，这样徽‘可以鼓励在节省费用上发明创造”。不过，
他接着又解释说：“我很关心费用多少的差额。我们是就事论事，很难做到
用长远观点看问题，我们不是算长远账的。的确，我们需要一套更好的办法，
从长远的费用角度看问题。就拿骨骼助长器来说吧，开始使用时，花钱多，
但利于破损的骨骼生长愈合。对这类事情，我们还没有很理想的办法来考虑
进去。我们也需要更多考虑哪种技术对哪类病人最合适。在一种病人身上起
作用的，对另一种人却不一定就管用。”
进去。我们也需要更多考虑哪种技术对哪类病人最合适。在一种病人身上起
作用的，对另一种人却不一定就管用。”
的
11％花在医疗保健上，比任何国家都花得多。因此，我
认为我们干得很不错。”罗珀博士领导医疗照顾补贴署有功，1989年受到重
用，进入布什总统的白宫班子。他显然这样假想，既然美国的医疗保健费用
居世界榜首，美国的医疗保健业就可以保得住在世界经济中的竞争能力。
罗珀博士兴致勃勃地谈起塞缨尔的工作，说：
“他想处理的是公共政策问题，而不单是那些直接影响到医疗保健业的
问题。他是在设法帮助我们改进工作。比方说，前不久，他带来了四家协会
公司会员的经理，全是生产卫生信息系统软件的。他并不打算向我们推销什
么东西，只是指出这四家公司在向医院提供信息系统，可以搜集大量信息，
帮助我们衡量各种医疗技术收到的临床疗效。他只是建议我们找医院主管信
息系统的人员谈谈，让他们提供材料，帮助我们更好地控制医疗费用。当然，
有些医疗器械用过了头，也毫无必要。反过来，这实际上会影响到医疗保健
器械制造商协会某些会员做生意。”
罗珀博士发现，在许多领域，政府与企业界间加强合作是可取的。他说：
“褥疮是个很头疼的难题，是长期卧床的老人常见病，既痛苦，又危险，患
了褥疮很费钱，是老年人被迫住进疗养院的首要原因，要我署掏一大笔钱。
政府和医疗保健器械制造业都没有抓这件事。我猜有的公司就靠褥疮赚钱。
后来，医疗保健器械制造商协会出面统筹，协同一致研制出一批新产品，包
括一种能让病人不断翻身的床和特殊床垫。塞缨尔是从总体角度，也从我们
的观点来看待医疗保健问题，协助我们跟医疗保健器械业找到了共同立场。”
罗珀博士提到的塞缨尔这种彼此联系的做法在医疗保健筹资署下层机构
却不太受欢迎。那里的分析家和制订条例的官员把自己当成企业界的死对
头，总认为企业界在占纳税人的便宜，大把捞钱。公司方面跟政府打交道的
人员总是很死板，好打官司，往往只对公司总经理负责。这些总经理对技术
知识懂得很少，也不关心。
其它政府机构
在国际市场上，美国生产的医疗保健器械和诊断设备，一向有很强的竞
争能力，实际上美国出口的医疗保健技术居世界首位。但是，正如上文提到
的那样，不出
10年，医疗保健业在
1981年享有的贸易盈余就下降了一半。
日本就给医疗保健器械制造商协会出了个难题。尽管从日本进口的医疗
保健器械在
1987年只占美国有关市场份额的
3．1％，但已经比
6年前翻了
一番，而美国医疗保健器械制造商要进入日本市场却受到了蛛网般密集的规
章条例的层层阻挡。比如，直到
1985年，日本一直要求全部申请审批进口的
医疗保健产品必须提供证实疗效的实验材料，这些材料必须全部是在日本对
日本患者进行临床实验得来的。甚至在
1985年后，这一规定还继续在部分情
况下生效。于是，医疗保健器械商协会总算寻求到了美国贸易代表处的帮助，
压日本开放市场。
医疗保健器械制造商协会的工作人员也日益牵连进欧洲事务。在德国，
多数医疗保健器械是由各处城镇替当地医院购买的。正如通用电器公司的鲍
布·莫利塔讲的那样，“它们全都对西门子公司母亲尽孝心，不这么干，就
是不爱国。”同样，法国政府也很不愿意买外国货。随着欧洲在
1992年走向
统一，如何协调各国间的卫生规章制度，对医疗保健器械制造商协会来说，
十分重要。
协会的工作人员还要跟美国商务部密切合作，要求政府放宽以国家安全
为名对许多先进的电子产品施加的出口限制，如超声波胎儿监测器、心脏监
测机、血液分析机、血液流动探测器、计算机化
X射线轴向分层造影扫描机
等等。这些限制造成了严重的损害，尽管多数要求放宽出口限制的申请最终
都获得批准，但是外国竞争对手早已趁美国拖延之机，抢先建立起强大的竞
争优势。
改善医疗保健器械法案
1989年这一年，可以有理由相信，塞缪尔寻求与官方，尤其是与国会建
立密切合作的关系碰到了困难。众议院在事先跟医疗保健器械制造商协会的
工作人员谈判了好几个月后才通过了一个法案，目的是加强食品与药物管理
署对医疗保健器械的管理，并扩大管理范围。法案已送交参议院通过批准。
采取的方式是由塞缪尔写信给参议院主管卫生事务的劳工与人力资源委员会
主席、民主党马萨诸塞州参议员爱迪华·肯尼迪以及委员会成员，地位高的
共和党犹他州参议员奥林·哈奇，由他们两位签署。可是，与此同时，医疗
保健制造商协会实力最强大的会员，普菲茨、伊莱·利利、布里斯托尔·迈
尔斯三家公司却进行了院外活动，把这项法案挫败了。一些主要的众议员，
尤其是他们手下的助手都感到被出卖了。
这项叫做
1988年改进医疗保健器械法案是
1987年提出的，提案人是众
院能源与商务委员会主席民主党密执安州众议员约翰·丁格尔和该委员会下
属健康与环境小组负责人民主党加里福尼亚州众议员亨利·韦克斯曼。起因
是国会长期以来对食品与药物管理署控制医疗保健器械业不严有意见，尤其
对该署贯彻执行
1976年医疗保健器材修正案不力深感不满。
在
1983年一份关于食品与药物管理署执行
1976年修正案情况的报告书
里，丁格尔众议员领导下的监督与调查小组发现“一幅无视公众健康安全、
令人发指的官僚作风情景。”“本小组只能认为，食品药物管理署漫不经心，
置可能发生的后果于不顾，才刚刚开始贯彻执行法律的规定。”
报告对于所谓
510（K）条款“漏洞”尤为深恶痛绝。按照这一条款充满
危险的三类产品在上市前可以免于审查，因为从条文措词，看，这类产品可
以不算新产品或仅仅算做与在实施
1976年修正案即已上市的产品大体相当
而已。这样一来，许多最危险的器械，如心脏起搏器，基本上未受到任何管
理控制。“食品药物管理署玩忽职守，最令人提心吊胆的也许是该署未能提
出要求，命令制造商发现所生产的器械有致死、致伤事件或引起其它恶果时，
应及时向该署报告，不得隐瞒。结果，无论食品药物管理署，还是社会公众，
目前都对这些医疗器械的危险性一无所知。我等身为立法人员也缺乏合适的
依据来判断。。 1g76年修正案。。是否恰当。”
而已。这样一来，许多最危险的器械，如心脏起搏器，基本上未受到任何管
理控制。“食品药物管理署玩忽职守，最令人提心吊胆的也许是该署未能提
出要求，命令制造商发现所生产的器械有致死、致伤事件或引起其它恶果时，
应及时向该署报告，不得隐瞒。结果，无论食品药物管理署，还是社会公众，
目前都对这些医疗器械的危险性一无所知。我等身为立法人员也缺乏合适的
依据来判断。。 1g76年修正案。。是否恰当。”
1988年法案草拟的目的是抓紧医疗保健器械业的报告制度并扩大管理
范围。 1976年法案只要求生产厂家向食品药物管理署报告器械事故。
1988年法案却要求医院发现器械有任何严重缺陷，应及时报告。法案还规定
“食品药物管理署按照秩序井然的时间表定期复审新旧医疗保健器械，以保
证安全与疗效，或重新加以分类整理，弄清新旧，以免再在审批上混淆不清。”
法案还将赋予食品药物管理署更多权力“对毫无任何道理，使公众健康冒受
损害风险的器械采取行动。”法案是在1987年韦克斯曼众议员的健康与环境
小组举行听证会后提出的。
该小组的法律顾问彼得·巴德蒂博士在会上说：“我们发现每年。。 5000
左右上市新产品当中，90％以上都钻了。。 510（K）条款的空子，作为大体上相
当于旧产品处理的，都经过食品药物管理署核准，但没有经过本应受到的彻
底检验。”巴德蒂博士接着说。
“器械出了问题，制造商应按规定上报。但医院没有告诉厂家，因而厂
家也无从得知。有的厂家从不上报情况，有的则大事小事都报。
“我们花了一年半时间跟医疗保健器械制造商协会商谈，终于在。。 1988
年。。 6月达成一致意见。我们千方百计采取合作的态度。要做到这一点并不容
易，有许多种类型的团体在盯住我们，我们得对每个人都讲公平。”
在华盛顿，韦克斯曼委员会成员以对企业界特别仇视著称。有人评论说：
“委员会成员互相竞争，看谁作证时能博得最多电视摄象机镜头。”的确如
此，在。。 1987年的听证会上，有人作证说他收到。。 5付不起作用的人工膝盖，这
给患关节炎的委员们的印象特别深刻。还有一对夫妇作证说，他俩的婴儿在
失灵的育儿箱里被“活活烤死”。听证场里挤满了新闻记者。
巴德蒂博士接着说：“应医疗保健器械制造商协会的请求，我们取消了
原定继续举行下去的听证会，交换条件是协会答应跟我们合作。”但是，他
显然十分恼怒，“对闹独立的三家公司搞院外活动来制止参议院通过法案，
协会采取的对策丝毫不起作用。”“下次再开听证会，我们就要把掌握的材
料全部抖出来。”
在。。 1988年。。 3月召开的一次医疗保健器械制造商协会理事会上，理事们全
都同意，只要稍加更动，协会就应该支持众议院这项法案。经过协商，法案
作了些修改，协会会员都表示满意，但是原来就反对参院通过这条法案的三
家公司仍旧不能罢休。
家公司仍旧不能罢休。
商
1988年法案时，
我们就全面摸了一次底，汇总了情况，设法减少唱反调的。我们说服协会会
员们相信，这条法案迟早都会通过的，即使
1988年通不过，1989年也会通
过的，如果我们采取合作的态度，法案就会对我们有利一些。可是这是件涉
及协会会员切身利害的事情，很难做到人人同意。
“在协会会员当中有三类人。一类人坚决反对这一法案，怎么讲也不行。
另一类人认为，看来不接受这条法案不行；不过，要是不搞这条法案，也行。
第三类人则不在乎有没有这条法案。他们占绝大多数。”
据了解内情的国会人士讲，法案未能在参议院通过显然有多种原因。三
家闹独立的公司说服劳动与人力资源委员会委员，参议员哈奇设法从中阻
拦。这就引起了参议院领袖们的警觉，预感到要通过这条法案会有困难，要
花不少时间，于是就把讨论这条法案放到了议事次序单子的最末尾。
对这条法案，肯尼迪参议员负责的劳动与人力资源委员会的工作人员也
态度消极。法案从众议院转到参议院已是
7月份，在议事日程很紧的这届议
会，时间未免太晚了。何况在委员会工作人员史蒂文，基思博士眼里，这条
法案的规定还不够严格。加之，委员会成员都希望由负责劳动与人力资源的
肯尼迪参议员来提这条法案，而不是由负责卫生与环境保护的韦克斯曼参议
员来提出。
到了
10月份的第二个星期，法案在参议院显然告吹了。有人指出，“哈
奇参议员拒绝跟韦克斯曼与了格尔两位参议员商谈，连他俩打来电话也不肯
回。”
格里·康纳说：“毫无疑问，1989年法案对医疗保健器械工业界会更糟
糕得多。”通用电器公司的鲍勃·莫利特补充说：“下次要是电视摄象机不
对准普菲茨、利利、布里斯托尔·迈尔斯这三家的产品才怪。”
众议院能源与商业监督小组委员会主席丁格尔果然没等多久就着手报
复。1989年
2月，他扬言要举行听证会，讨论普菲茨公司在出售其比约克·希
利牌心脏瓣膜的做法。
一般认为，在医疗保健器械制造商协会会员中间，普菲茨医院用品集团
最活跃，对国会提议修改食品药物管理署有关医疗保健器材条例，提出异议。
在普菲茨公司看来，韦克斯曼法案的症结是这样一条规定，允许食品药物管
理署采用发明人的科学数据作为依据来批准仿制者的器械是否安全有效。这
些数据和材料往往是普菲茨公司及其它以研制新器械为主的公司花了千百万
美元和多年心血才搞出来的，在他们眼里是属于本公司的专利。普菲茨医院
用品集团总经理、医疗保健器材制造商协会理事爱德华·贝西说：“拟议中
的法规使发明人面临难以接受的风险，等于剥夺知识产权。”
显然，韦克斯曼的用意是减少新产品问世的障碍，从而增加竞争，减轻
消费者的负担。有的医疗保健制造商协会会员明明可以从这条弃权规定中捞
到好处，另外一些会员则认为这样做不公平。
消费者的负担。有的医疗保健制造商协会会员明明可以从这条弃权规定中捞
到好处
